據(jù)媒體報(bào)道,近日,黑龍江安達(dá)市一名14歲初中生(小聰)因在課堂上服用處方藥卡馬西平而昏迷,最終被緊急送入ICU搶救的事件引發(fā)社會(huì)關(guān)注。
事發(fā)后,小聰告訴記者,這藥吃了“能致幻,放松心情”。他之前還吃過(guò)幾次右美沙芬片,藥效差不多,都是在當(dāng)?shù)啬炒笏幏抠?gòu)買(mǎi)的。購(gòu)買(mǎi)時(shí),藥店均未向其要醫(yī)生處方。
公開(kāi)信息顯示,卡馬西平屬于精神類藥物的一種,主要用于治療癲癇、三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛,預(yù)防或治療躁郁癥等。右美沙芬是一款常見(jiàn)的止咳藥。2021年底,國(guó)家藥監(jiān)局將右美沙芬由非處方藥劃轉(zhuǎn)為處方藥。2024年4月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,將右美沙芬等藥品列入第二類精神藥品目錄,7月1日起施行。
日前,當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)涉事藥店處以警告、罰款和吊銷許可證的處罰。
處方藥,是為保證用藥安全,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥具有依賴性易導(dǎo)致濫用,或具有毒性等潛在風(fēng)險(xiǎn),患者自行服用并不安全。
那么,處方藥該如何銷售和購(gòu)買(mǎi)?一些藥店為何能違規(guī)售賣(mài)處方藥?該如何加強(qiáng)處方藥物管理?對(duì)此,記者采訪了醫(yī)學(xué)專家和律師。
處方藥該如何銷售和購(gòu)買(mǎi)?
據(jù)媒體報(bào)道,小聰大量服用處方藥卡馬西平后,意識(shí)不清,被緊急送往醫(yī)院搶救。
北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教授、國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院研究員鄧勇表示,處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用藥品,違規(guī)用藥可能會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。
首先,在沒(méi)有醫(yī)生指導(dǎo)下,可能選擇不適合自己病情的藥品,導(dǎo)致治療效果不佳,延誤病情。其次,處方藥通常具有特定的使用方法和劑量要求,違規(guī)用藥可能導(dǎo)致藥物過(guò)量或不當(dāng)使用,會(huì)增加發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。比如,造成過(guò)敏反應(yīng)、肝腎功能損害等。此外,患者可能同時(shí)服用多種藥物,在沒(méi)有醫(yī)生專業(yè)判斷的情況下,容易引發(fā)藥物相互作用,影響藥效,甚至危及生命,錯(cuò)誤用藥還可能掩蓋真實(shí)病情,使醫(yī)生難以準(zhǔn)確診斷和治療。
他說(shuō),銷售和購(gòu)買(mǎi)處方藥均有嚴(yán)格要求,患者可以憑醫(yī)生開(kāi)具的處方在醫(yī)院藥房或在具有處方藥銷售資質(zhì)的零售藥店購(gòu)買(mǎi)。在售賣(mài)處方藥時(shí),銷售人員應(yīng)注意嚴(yán)格審核處方的真實(shí)性、合法性和有效性,確認(rèn)處方上的藥品名稱、規(guī)格、用法用量等信息準(zhǔn)確無(wú)誤后,向患者提供正確的用藥指導(dǎo),包括用藥方法、注意事項(xiàng)、可能的不良反應(yīng)等。藥店需配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,設(shè)立處方審核區(qū)域,確保處方審核過(guò)程規(guī)范、嚴(yán)格。此外,需建立處方藥銷售記錄,包括處方來(lái)源、藥品名稱、銷售數(shù)量等信息,以便追溯。
違規(guī)銷售處方藥會(huì)受到哪些處罰?
據(jù)媒體報(bào)道,小聰事后介紹,他是在安達(dá)市某大藥房購(gòu)買(mǎi)的處方藥卡馬西平。
對(duì)此,安達(dá)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)涉事藥店下達(dá)了處罰書(shū),處罰依據(jù)為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,處罰結(jié)果:警告;罰款5.928173萬(wàn)元;吊銷許可證件。決定處罰日期為2024年7月26日,處罰公開(kāi)日期為2024年8月1日。
北京京師律師事務(wù)所許浩律師介紹,根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定,藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求,憑處方銷售處方藥。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí),應(yīng)當(dāng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。第三十八條:藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,處以一千元以下的罰款。違反本辦法第十八條第二款規(guī)定,藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以一千元以下的罰款。
他說(shuō),根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定,以牟利為目的,向吸食毒品的人提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的精神藥品,情節(jié)嚴(yán)重,以販賣(mài)毒品罪,判處其有期徒刑三年,并處罰金人民幣五千元。《全國(guó)法院毒品犯罪審判工作座談會(huì)紀(jì)要》(法〔2015〕129號(hào))第七條規(guī)定:“行為人向走私、販賣(mài)毒品的犯罪分子或者吸食、注射毒品的人員販賣(mài)國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品或者精神藥品的,以販賣(mài)毒品罪定罪處罰。
許浩表示,行為人出于醫(yī)療目的,違反有關(guān)藥品管理的國(guó)家規(guī)定,非法販賣(mài)上述麻醉藥品或者精神藥品,擾亂市場(chǎng)秩序,情節(jié)嚴(yán)重的,以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰。《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條規(guī)定:藥品零售企業(yè)有以下情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款;造成危害后果的,處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款:(一)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的;(二)以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品或者買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾直接或者變相贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥的;(三)違反本辦法第四十二條第五款規(guī)定的藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員管理要求的。
該如何加強(qiáng)處方藥物管理?
小聰表示,他之前還吃過(guò)幾次右美沙芬片,都是在當(dāng)?shù)厮幏抠?gòu)買(mǎi)的。他在購(gòu)買(mǎi)時(shí),藥店工作人員并未問(wèn)他要醫(yī)生處方和身份證。
對(duì)于涉事藥房,根據(jù)安達(dá)市監(jiān)處罰[2024]46號(hào)文件顯示:經(jīng)查,你單位營(yíng)業(yè)員殷某于2024年6月5日未憑處方向未成年人XX銷售一瓶處方藥卡馬西平片,致使XX在食用后產(chǎn)生了藥物中毒,造成危害后果。
2024年5月10日,遼寧省沈陽(yáng)市遼中區(qū)檢察院開(kāi)展違規(guī)銷售處方藥公益訴訟“回頭看”行動(dòng),與相關(guān)監(jiān)管部門(mén)共同走訪轄區(qū)藥店,實(shí)地查看處方藥進(jìn)貨、銷售記錄。
2023年1月,遼中區(qū)檢察院未檢部門(mén)檢察官李曉文在辦案過(guò)程中,注意到涉案未成年人的一句話。美沙即右美沙芬,是國(guó)家明文規(guī)定的處方藥,未成年人輕而易舉就能買(mǎi)到這個(gè)藥嗎?在訊問(wèn)中,涉案未成年人表示:“可以買(mǎi)到,藥店沒(méi)跟我們要處方,給我們的是沒(méi)有外包裝的藥片……”
2023年3月,遼中區(qū)檢察院?jiǎn)?dòng)公益訴訟立案程序,進(jìn)一步開(kāi)展調(diào)查取證。檢察官還對(duì)同期辦理的涉未成年人案件進(jìn)行梳理,調(diào)查是否還有涉案未成年人服用右美沙芬等藥物的情況,同時(shí)對(duì)藥房經(jīng)營(yíng)者、購(gòu)藥人員等進(jìn)行詢問(wèn),調(diào)取藥房進(jìn)出貨記錄,最終確認(rèn)多家藥店存在向未成年人違規(guī)銷售處方藥的情況。
今年6月,山東省高級(jí)人民法院通報(bào)一起案例稱,人民法院針對(duì)在案件審理中發(fā)現(xiàn)的因監(jiān)管不到位導(dǎo)致未成年人購(gòu)得成癮性處方藥物問(wèn)題,及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)發(fā)出司法建議。
據(jù)通報(bào),人民法院在審理刑事案件時(shí),發(fā)現(xiàn)涉案的多名未成年人在未開(kāi)具處方的情況下,從藥店長(zhǎng)期、多次購(gòu)買(mǎi)某種含有管制精神藥品成分的處方藥。該藥在大量服用后會(huì)產(chǎn)生眩暈、亢奮感,有致幻作用,具有成癮性,嚴(yán)重侵害了未成年人的身心健康,造成了惡劣社會(huì)影響。法院經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn),該地區(qū)部分藥店存在未將該藥品按處方藥物規(guī)范管理、向未成年人銷售該藥物等違規(guī)、違法行為,暴露出成癮性處方藥物管理不到位的問(wèn)題。
鄧勇分析稱,一些藥店違規(guī)銷售處方藥,首先是利益驅(qū)動(dòng),為了追求銷售額,忽視法律法規(guī)的要求。其次,執(zhí)業(yè)藥師配備不足或未能有效履行職責(zé),導(dǎo)致處方審核環(huán)節(jié)缺失。此外,一些藥店對(duì)違規(guī)行為的認(rèn)識(shí)不足,存在僥幸心理。
對(duì)此,鄧勇認(rèn)為,應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管措施,加大執(zhí)法檢查力度,定期對(duì)藥店進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查處方藥銷售情況,對(duì)違規(guī)行為依法嚴(yán)肅處理;強(qiáng)化培訓(xùn)教育,對(duì)藥店從業(yè)人員進(jìn)行法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),提高其合規(guī)意識(shí)和業(yè)務(wù)水平;加強(qiáng)流通監(jiān)管,加大對(duì)處方藥物市場(chǎng)流通的監(jiān)測(cè)、管控,實(shí)行處方藥物購(gòu)買(mǎi)臺(tái)賬管理和購(gòu)藥異常行為預(yù)警制度;建立舉報(bào)機(jī)制,鼓勵(lì)公眾對(duì)違規(guī)銷售處方藥的行為進(jìn)行舉報(bào),對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的給予獎(jiǎng)勵(lì)。