半月談
姜磊
2024-09-02 13:09
2024年上半年，受多種因素疊加影響，多家疫苗企業(yè)的經(jīng)營業(yè)績出現(xiàn)了不同程度的下滑。
8月29日晚間，智飛生物(300122)發(fā)布2024年半年報，1～6月，該上市公司實現(xiàn)營業(yè)收入182.58億元，同比下降25.31%；實現(xiàn)凈利潤22.34億元，同比下降47.55%。
對此，智飛生物表示，今年以來，公司主要代理產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。同時，今年1月，智飛生物正式接手重組帶皰疫苗的推廣銷售工作，3月初獲得第一批次批簽發(fā)證明，但產(chǎn)品推廣和放量需要時間。相較之下，下半年新生入學(xué)、工作日較多等時間窗口，則是疫苗推廣的較佳時間。
研發(fā)人員提升至979人
當(dāng)前，全球生物制藥行業(yè)已進入創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展軌道，制藥公司紛紛加大對產(chǎn)品的研發(fā)布局。
在此背景之下，智飛生物仍保持了穩(wěn)定的研發(fā)投入，研發(fā)人才儲備再創(chuàng)新高，創(chuàng)新能力在不斷增強。上半年，智飛生物研發(fā)投入金額為5.7億元，研發(fā)人員數(shù)量提升至979人，2023年末為927人。
目前，智飛生物依托九大技術(shù)平臺、三大研發(fā)生產(chǎn)基地與一個創(chuàng)新孵化中心，形成了矩陣化、協(xié)同化的創(chuàng)新產(chǎn)品布局，創(chuàng)新發(fā)展成果顯著。截至目前，智飛生物自主研發(fā)項目共計32項（不含新冠系列項目），其中1個產(chǎn)品處于上市審評階段，2個產(chǎn)品已經(jīng)完成臨床試驗，6個產(chǎn)品正在開展Ⅲ期臨床。
公開披露信息顯示，僅2024年上半年，智飛生物就有多個研發(fā)產(chǎn)品取得積極進展：四價流感病毒裂解疫苗（預(yù)灌封包裝）已通過注冊現(xiàn)場核查，正處于技術(shù)審評階段，有望在年內(nèi)獲批上市；四價重組諾如病毒疫苗（畢赤酵母）進入Ⅲ期臨床試驗，全球暫無針對諾如病毒的疫苗獲批上市，目前該產(chǎn)品研發(fā)進度處于行業(yè)前列；26價肺炎結(jié)合疫苗進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，這是目前進入臨床研究最高價次的肺炎結(jié)合疫苗；四價流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐劑）臨床試驗申請獲得受理，目前國內(nèi)暫無佐劑流感疫苗正式獲批上市；自主研發(fā)的猴痘疫苗已取得動物試驗、藥學(xué)、毒理學(xué)試驗相關(guān)數(shù)據(jù)，臨床前研究已基本結(jié)束，即將向國家藥監(jiān)局提交新藥臨床試驗溝通。
智飛生物表示，積極應(yīng)對市場變化，堅持“技術(shù)&市場”雙輪驅(qū)動，形成了市場與研發(fā)相互轉(zhuǎn)化、促進的良好循環(huán)機制。
截至報告期末，智飛生物銷售人員增至4749人，同比增長39.51%。同時，智飛生物調(diào)整了市場團隊架構(gòu)并持續(xù)強化人才引進，完善人才培養(yǎng)與考核機制，持續(xù)優(yōu)化管理模式、激勵制度。智飛生物表示，公司市場推廣能力得到了世界醫(yī)藥巨頭默沙東和葛蘭素史克的認可，并且代理的主要品種均具有巨大的市場潛力。
此外，在今年第一季度，智飛生物實施了超3億元的股份回購，回購股份數(shù)量為621.03萬股，占上市公司回購總股本的0.26%，回購的股份全部用于注銷并減少注冊資本。
大單品仍有巨大潛力
目前，我國已上市的HPV疫苗產(chǎn)品不斷豐富，由于市場廣闊，多家公司抓緊布局，市場競爭也日益激烈。
不過，海通證券研報顯示，國內(nèi)9～45歲女性約3.2億人，根據(jù)公開信息估算，自HPV疫苗在我國上市以來，HPV疫苗總體接種率約21%，目前還有約2.5億女性未完成HPV疫苗接種。其中，9～15歲女性接種率更低，大部分15歲以下適齡女性尚未完成疫苗接種。同時，從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，默沙東正在積極推進HPV疫苗男性適應(yīng)癥的注冊工作，而男性接種HPV疫苗可以預(yù)防尖銳濕疣、肛門癌，以及口咽癌等，并有助于保護自己的伴侶。
除與默沙東合作之外，2023年10月，智飛生物還與葛蘭素史克公司（GSK）簽署《獨家經(jīng)銷與聯(lián)合推廣協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議約定，2024年度，智飛生物對該產(chǎn)品最低年度采購金額為34.4億元。今年3月初，中國食品藥品檢定研究院公示了5批次重組帶狀皰疹疫苗獲得批簽發(fā)，目前正處于市場推廣起步階段，該產(chǎn)品相關(guān)的推廣銷售工作正有序推進。
隨著老齡化加劇，預(yù)計到2035年左右，中國60歲及以上老年人口將突破4億。根據(jù)《帶狀皰疹疫苗預(yù)防接種專家共識（2022年）》，高達90%以上的成人體內(nèi)潛伏水痘-帶狀皰疹病毒，隨著年齡增長，免疫功能逐漸下降，患帶皰的風(fēng)險也將增大。
值得關(guān)注的是，曾經(jīng)得過帶狀皰疹的人，在痊愈后同樣有復(fù)發(fā)的可能。
目前，智飛生物代理銷售的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）（商品名：欣安立適），在預(yù)防帶狀皰疹方面具有保護效力和持久性的顯著優(yōu)勢。GSK官網(wǎng)顯示，重組帶狀皰疹疫苗對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護效力達到97.2%；GSK宣布ZOSTER-049長期隨訪III期臨床研究取得積極結(jié)果，50歲及以上受試者接種重組帶狀皰疹疫苗后，6至11年的總體保護效力達到79.7%，受試者在初次接種后的第11年，疫苗保護效力仍高達82.0%。
根據(jù)智飛生物與GSK所簽署的協(xié)議，雙方就RSV疫苗也有合作的意向，GSK將優(yōu)先在合作區(qū)域內(nèi)任何RSV老年人疫苗的聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化方面成為智飛生物的獨家合作伙伴。作為另一個大單品疫苗，GSK的RSV疫苗在海外上市首年實現(xiàn)12.38億英鎊銷售額。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，GSK申報的重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐劑系統(tǒng)）已經(jīng)獲得了臨床試驗?zāi)驹S可。
