數(shù)據(jù)寶
陳見南
2024-09-16 19:05
近日，96歲高齡的李嘉誠罕見露面，在線觀看高強度超聲波精準(zhǔn)摧毀肝癌細(xì)胞的神奇過程，令他驚嘆不已，直呼“真是不可思議”！這也引發(fā)了大眾對新型癌癥治療手段的討論，其中，被譽為癌癥“第五療法”的BNCT（硼中子俘獲治療）由于具備療程短、療效高、副作用小等優(yōu)點而備受關(guān)注，但目前全球有且只有2家日本的醫(yī)療機構(gòu)可以為患者提供BNCT治療服務(wù)，且僅面向日本國內(nèi)患者開放，暫不接收海外患者。
不過，2022年，香港聯(lián)交所上市公司中國生物技術(shù)服務(wù)控股有限公司（08037.HK）（以下簡稱為“中生科服”）與BNCT領(lǐng)域的國際頭部企業(yè)住友重工、Stella Pharma簽約，引進日本最先進癌癥治療技術(shù)BNCT及治療設(shè)備，目前各項工作正有序推進當(dāng)中，順利的話預(yù)計2025年初將可以在海南正式開啟BNCT治療服務(wù)，這也是國內(nèi)首個可提供硼中子俘獲療法的癌癥治療中心，屆時可滿足全國、東南亞乃至全球癌癥患者的BNCT治療需求。
BNCT——抗癌“黑科技”
BNCT是國際前沿的精準(zhǔn)放療技術(shù)，利用能量低的中子和集成在癌細(xì)胞、組織中的硼化合物的反應(yīng)，選擇性地阻擊癌細(xì)胞而不會對正常細(xì)胞造成損害，被稱為繼手術(shù)、傳統(tǒng)放療、抗癌藥物、免疫療法之后的癌癥“第五療法”，治療過程僅需30～60分鐘。
與許多癌癥治療方式一樣，BNCT的發(fā)展歷程經(jīng)歷了近百年的打磨和多個國家頂尖專家的接力，最終在日本將其實現(xiàn)，可以用于治療。據(jù)了解，硼中子俘獲治療（BNCT）的理論基礎(chǔ)始于1936年，當(dāng)時美國化學(xué)家H.J.Taylor和物理學(xué)家G.L.Locher首次提出利用硼-10與中子作用產(chǎn)生的高能粒子進行癌癥治療的概念。由于技術(shù)和中子源的限制，很多早期嘗試未獲廣泛成功。直到從2010年開始才迎來了高速成長期，2020年3月，由住友重機械工業(yè)株式會社開發(fā)的BNCT加速器治療系統(tǒng)Nuecure?及STELLA PHARMA株式會社開發(fā)的BPA硼藥Steboronine?通過日本PMDA的“SAKIGAKE審查指定制度”獲得了上市銷售批準(zhǔn)，這是全球范圍內(nèi)首個獲批且目前唯一獲批的BNCT用器械和硼藥。這一新興的尖端治療技術(shù)從此造福于癌癥患者。
2020年，日本宣布硼中子俘獲療法（BNCT）正式開始接收患者，首位患者在南東北BNCT研究中心接受了BNCT治療，這是硼中子俘獲療法在世界上首次正式進入臨床醫(yī)療，上市至今，在日本已治療患者近600人。據(jù)統(tǒng)計，自2001年至2024年3月，BNCT累計臨床試驗已經(jīng)完成2000多例(包括多癌種，頭頸部腫瘤、膠質(zhì)瘤、黑色素瘤，肝癌等1,2期臨床試驗)。
國際知名期刊《Cancers》曾發(fā)表學(xué)術(shù)論文，認(rèn)證了BNCT技術(shù)對于治療頭頸部癌癥的安全性。《自然》期刊發(fā)文稱，日本開創(chuàng)了一種新的癌癥治療方法。
與其他癌癥療法相比，BNCT有三個獨特的優(yōu)勢，其一是BNCT療法療程短、效率高。據(jù)悉，BNCT療法只需1次照射治療即可達到殺死腫瘤細(xì)胞和組織的目的，療程顯著縮短，被譽為放療領(lǐng)域的“皇冠明珠”。其二是BNCT療法安全性高。通過正電子標(biāo)記技術(shù)可形成個體化的診療方案，從而實現(xiàn)精準(zhǔn)治療，可大幅減少對正常組織的傷害。其三是BNCT療法適應(yīng)癥廣。
中華醫(yī)學(xué)會放療分會主任委員王俊杰教授在2024年中國抗癌協(xié)會第二屆腫瘤粒子治療學(xué)術(shù)年會上表示，BNCT對患者的腫瘤殺傷效果更好，治療后的毒副作用更輕。
日本大阪醫(yī)科大學(xué)BNCT共同臨床研究所所長小野公二教授表示，BNCT具有高度的腫瘤細(xì)胞特異選擇性，可以從細(xì)胞內(nèi)部殺死腫瘤細(xì)胞，無論是高精度X射線或其它粒子線治療，都只具備解剖級別的精度，而不具備細(xì)胞級別的精度。得益于BNCT的細(xì)胞級選擇性，即便是經(jīng)過放療后又再度復(fù)發(fā)但接受再放療困難的病例，也可以通過BNCT再次進行精準(zhǔn)放療。
國內(nèi)首個BNCT治療中心或年底投入使用
正是看到了BNCT的廣闊市場前景與技術(shù)的前瞻性，2022年中生科服與住友重工、Stella Pharma簽約，引進日本最先進癌癥治療技術(shù)BNCT及治療設(shè)備，并憑借該技術(shù)手段創(chuàng)建了鵬博海南硼中子癌癥治療中心。2023年12月，鵬博博鰲硼中子醫(yī)院主體結(jié)構(gòu)全面封頂； 2024年5月，BNCT中子照射裝置順利進入醫(yī)院，正式啟動安裝工作，計劃10月中旬開始出束調(diào)試。根據(jù)國際原子能機構(gòu)（IAEA）2023年發(fā)布的《硼中子俘獲治療(BNCT)研究進展》，在全球BNCT醫(yī)療機構(gòu)排名中，鵬博海南BNCT中心國際排名位列前四。
為何選擇落地海南，這與海南自貿(mào)港作為醫(yī)療特區(qū)不無關(guān)系，其可以直接引進并在醫(yī)療特區(qū)內(nèi)使用已在海外獲批，但尚未在中國獲批的醫(yī)藥品和醫(yī)療器械，提供尖端醫(yī)療服務(wù)。
作為第五代癌癥療法，BNCT以其兼具生物靶向性與重離子效應(yīng)，可以在細(xì)胞尺度內(nèi)選擇性精準(zhǔn)“殺死”腫瘤細(xì)胞。相較于其他治療技術(shù)，BNCT的治療周期大幅縮短，同時具備了治療微小腫瘤的可能性。特別是在治療頭頸部癌癥和復(fù)發(fā)性腦瘤方面，該治療方法已經(jīng)展示了比傳統(tǒng)治療更高的控制率和更好的患者生存期。
將開設(shè)香港首個BNCT治療中心
與此同時，多中心的布局也在有條不紊推進當(dāng)中。2024年4月18日，中生科服入駐港深創(chuàng)新及科技園，并在香港舉行了合作伙伴啟動儀式，標(biāo)志著公司在大灣區(qū)及亞洲市場的戰(zhàn)略拓展邁出重要一步。
港深創(chuàng)科園是河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)的香港園區(qū)，憑借其地理優(yōu)勢，將成為與內(nèi)地創(chuàng)科合作的重要平臺，有助于推動香港融入國家發(fā)展，可惠及港深創(chuàng)科園的合作伙伴以至整個創(chuàng)科界。引入硼中子俘獲療法項目，亦是港深創(chuàng)科園對該療法發(fā)展前景的看好。
在合作伙伴啟動儀式上，中生科服董事會主席劉小林強調(diào)了香港在醫(yī)療科技領(lǐng)域的戰(zhàn)略地位，特別是在認(rèn)證機制和產(chǎn)品推廣方面的優(yōu)勢。他表示，通過在港深創(chuàng)新及科技園的布局，公司將能夠利用香港的地理和技術(shù)優(yōu)勢，加速其創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的國際化進程，尤其是在東南亞及更廣泛的亞洲市場。
而河套中心將由中生科服與住友重工、Stella Pharma共同建設(shè)。這標(biāo)志著其將是首個在香港開設(shè)硼中子俘獲治療中心的企業(yè)，也預(yù)示著其在海南建立鵬博博鰲硼中子醫(yī)院之后，在BNCT治療領(lǐng)域的進一步布局。
BNCT商業(yè)前景日益明朗
隨著對創(chuàng)新癌癥治療方案的需求不斷增長、醫(yī)保的覆蓋、政策的支持，BNCT的商業(yè)前景日益明朗。
中生科服已獲得該技術(shù)大中華區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)利，為公司開辟了廣闊的市場空間。此外，公司已與國內(nèi)外多家頂尖醫(yī)療機構(gòu)和保險公司建立合作關(guān)系，如與上海華山醫(yī)院、北大深圳醫(yī)院等建立了合作，這些合作不僅為公司的BNCT技術(shù)提供了強有力的臨床支持，同時也為技術(shù)的推廣提供了渠道。市場上也有一些保險涵蓋了硼中子治療等海外創(chuàng)新療法，比如水滴保聯(lián)合太平洋健康保險推出的“百萬醫(yī)療險”等新型保險產(chǎn)品，為更廣泛的患者群體提供了治療費用的保障。
據(jù)中國精算師協(xié)會2020年報告，我國癌癥平均治療費用高達22萬—80萬元人民幣，顯示出癌癥治療市場的巨大經(jīng)濟負(fù)擔(dān)和對新療法的潛在需求。
在國際市場上，BNCT的潛在經(jīng)濟價值巨大。美國放療腫瘤學(xué)會估計，BNCT的市場機會全球每年可達300億美元，涵蓋中子系統(tǒng)和靶向藥物。日本厚生省規(guī)劃，每百萬人口配備0.5套BNCT設(shè)備，總需求約70套。
國內(nèi)政策支持也為BNCT技術(shù)的發(fā)展提供了有力保障。《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》明確了大型醫(yī)用設(shè)備的規(guī)劃配置數(shù)量和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計“十四五”期間全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備3645臺，這為高端醫(yī)療設(shè)備市場的擴容提供了政策支持，預(yù)計將激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)特別是中基層醫(yī)療機構(gòu)的采購需求。
在進一步的政策開放方面，近日我國擬在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳及海南全島允許設(shè)立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外）。這一政策由商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局于9月8日共同發(fā)布，標(biāo)志著中國在醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν忾_放的進一步深化。設(shè)立這些外資醫(yī)院的具體條件、要求和程序預(yù)計將后續(xù)發(fā)布，這將為外資在中國醫(yī)療市場的進入提供新的機會，同時也可能帶動相關(guān)醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)的需求增加。
最新的政策提到，試點地區(qū)商務(wù)、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門要按照職責(zé)分工，加大政策宣傳力度，主動對接有意愿的外商投資企業(yè)并加強服務(wù)；同時，要加強部門間會商，并在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對試點企業(yè)實施監(jiān)督管理，及時識別、有效防范風(fēng)險，扎實推進生物技術(shù)和獨資醫(yī)院領(lǐng)域擴大開放試點工作，確保試點工作取得實效。
目前，除了頭頸部癌癥和復(fù)發(fā)性腦瘤已面向患者，BNCT技術(shù)在治療其他類別的癌癥方面也取得了長足的進展。據(jù)了解，用于治療復(fù)發(fā)性高級別腦膜瘤的BNCT技術(shù)已經(jīng)入二期臨床試驗階段，治療復(fù)發(fā)性惡性膠質(zhì)瘤的臨床試驗也已進入第三期。在未來，BNCT技術(shù)將會惠及更多種類的癌癥患者。
校對：王錦程
