券商中國
許諾
2024-10-30 22:28
10月30日晚間，迪哲醫(yī)藥(688192)公布2024年第三季度報告，前三季度公司業(yè)績表現(xiàn)強勁，營收規(guī)模超3.38億元，同比增長744%。
今年上半年，公司實現(xiàn)了舒沃替尼（商品名：舒沃哲?）的加速放量，營收持續(xù)高增長。6月，戈利昔替尼上市后，在加大投入開拓市場的情況下，公司進一步提升運營效率，收入保持高速增長的同時，實現(xiàn)大幅降費增效，前三季度費銷比較去年同期下降224%，研發(fā)費用同比下降2%，管理費用也同比減少了35%，實現(xiàn)了大幅“增收提效”，全面提升“自我造血”能力。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“我們在實現(xiàn)銷售收入高速增長的同時，持續(xù)優(yōu)化運營效率。當(dāng)前，為了進一步提升創(chuàng)新成果的可及性，惠及更多的中國患者，公司正在積極推動舒沃替尼和戈利昔替尼（商品名：高瑞哲?）以合理價格納入醫(yī)保。與此同時，公司還在穩(wěn)步推進創(chuàng)新成果早日走向國際市場，我們將盡快向美國FDA遞交舒沃替尼的新藥上市申請，以期為全球患者帶來突破性的創(chuàng)新療法，并加速實現(xiàn)公司盈利。”
增收減虧，盈利曙光初現(xiàn)
自2023年8月至今，迪哲醫(yī)藥積極推動創(chuàng)新成果的商業(yè)化落地，通過高效的商業(yè)化運營能力，完全依靠自費市場，實現(xiàn)了舒沃替尼和戈利昔替尼的快速放量。2023年，舒沃替尼商業(yè)化四個月，公司銷售額達到9128萬元，今年三季度，公司營收達到1.35億元，前三季度營收已超過3.38億元。
2024年是戈利昔替尼上市首年，開拓新市場資源投入較大；兩款產(chǎn)品尚未納入醫(yī)保，還未體現(xiàn)出規(guī)模效應(yīng)。而迪哲醫(yī)藥在保持業(yè)績高增長的同時，其成本控制也卓有成效，實現(xiàn)今年前三季度，銷售費用率、管理費用較去年同期分別下降了224%、35%。
在研發(fā)方面，公司在確保在研項目快速推進的同時，優(yōu)化了研發(fā)資源配置，確保源頭創(chuàng)新經(jīng)費的高效使用。
三季報顯示，迪哲醫(yī)藥前三季度虧損額從8.29億元縮窄至5.58億元，虧損同比縮窄33%，公司的費用銷售比持續(xù)縮窄，保證了其加速邁向盈虧平衡點的可能性。
隨著外部宏觀環(huán)境的不斷變化，對藥企的生存和發(fā)展要求也變得越來越嚴(yán)格，過去“不計投入”的粗發(fā)型發(fā)展模式已經(jīng)不再適用，全行業(yè)都需要轉(zhuǎn)向追求盈利更高更快的運營效率發(fā)展模式。
迪哲醫(yī)藥步入商業(yè)化僅1年時間，在產(chǎn)品管線的推進、團隊的搭建，還是后續(xù)的商業(yè)化推進，迪哲醫(yī)藥都展現(xiàn)出了極致的運營能力，讓業(yè)界見證了“迪哲速度”。
從舒沃替尼獲批到首張?zhí)幏介_出，迪哲醫(yī)藥僅用了4天時間，這刷新了非自有工廠發(fā)貨的最快行業(yè)紀(jì)錄，今年6月，戈利昔替尼的上市以2天時間再次刷新這一紀(jì)錄。
從成果上看，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)看到了盈利的曙光，公司的商業(yè)模式已經(jīng)獲得了市場認(rèn)可。這一切成績都來自于迪哲醫(yī)藥團隊的精益管理能力，以及高效的執(zhí)行力。
重磅產(chǎn)品實力凸顯，出海箭在弦上
迪哲醫(yī)藥一直把進軍海外市場作為目標(biāo)，國際化并非坦途，只有產(chǎn)品具有足夠的硬實力才能獲得歐美主流市場的認(rèn)可。
目前，舒沃替尼二/后線EGFR exon20ins NSCLC適應(yīng)癥獲得中、美突破性療法認(rèn)定”（BTD），是肺癌領(lǐng)域首個獲此殊榮的國創(chuàng)新藥。
在今年9月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，迪哲醫(yī)藥揭曉了舒沃替尼全球注冊臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的亞組數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示各亞組的獲益與全球整體人群一致，整體安全性也與既往研究一致。
WU-KONG1B于今年上半年入選美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會口頭報告，研究中非亞裔受試者占比超過40%，在全球范圍內(nèi)驗證了舒沃替尼二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的“同類最佳”潛力。
研究機構(gòu)預(yù)測，迪哲醫(yī)藥有望在年內(nèi)向FDA遞交舒沃替尼的NDA申請，成為首個在美遞交NDA的國產(chǎn)肺癌靶向藥。
三季報顯示，舒沃替尼在一線治療方面也取得了重要的進展，10月中旬，舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC適應(yīng)癥獲CDE突破性療法認(rèn)定（BTD），成為迄今為止全線治療EGFR exon20ins NSCLC首個且唯一的中、美BTD大滿貫獲得者。
一項I/II期匯總研究分析數(shù)據(jù)顯示，舒沃替尼一線單藥治療客觀緩解率（ORR）為78.6%，100%患者觀察到靶病灶縮小，中位無進展生存期（mPFS）達12.4個月，有望突破既往的治療天花板。
目前，其針對一線治療的國際III期注冊臨床WU-KONG28在全球16個國家和地區(qū)加速推進。隨著海外關(guān)鍵注冊臨床的推進，舒沃替尼有望加速從后線到一線的躍遷，進一步釋放其產(chǎn)品潛力。
臨床研究捷報頻傳，醫(yī)保談判迎利好
基于出色的源頭創(chuàng)新能力，迪哲醫(yī)藥在實體瘤、血液瘤及免疫領(lǐng)域，建立了諸多具備全球競爭力的管線。其中，迪哲醫(yī)藥第二款源頭創(chuàng)新產(chǎn)品——戈利昔替尼，也取得了積極進展。
根據(jù)三季報披露，國際關(guān)鍵性注冊臨床研究JACKPOT8B，截至2024年2月份的隨訪，戈利昔替尼中位總生存（OS）達到24.3個月，成為迄今為止單藥治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）中位OS最長的藥物。
針對r/r PTCL，既往臨床常用藥物整體ORR均不及30%。此前，JACKPOT8B發(fā)表在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》，研究結(jié)果顯示，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的客觀緩解率、完全緩解均高于既往已獲批靶向治療方案近2倍，且全亞型獲益能力突出，不同常見亞型PTCL的ORR均超過40%，有望顛覆全球r/r PTCL治療格局。
目前，對于一線標(biāo)準(zhǔn)治療后的PTCL患者尚無標(biāo)準(zhǔn)的維持治療方案，約40%的完全緩解（CR）患者和80%的部分緩解（PR）患者在初次腫瘤緩解后的2年內(nèi)會出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或進展。JACKPOT26研究結(jié)果顯示，戈利昔替尼維持治療可進一步提高療效，延長緩解時間，為PTCL患者帶來更長生存獲益。
目前，迪哲醫(yī)藥在自費市場的表現(xiàn)已經(jīng)非常出色，舒沃替尼和戈利昔替尼能否通過談判納入醫(yī)保，是影響進一步放量的最大變量。
本次談判，是國務(wù)院審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》后的首次國家醫(yī)保談判，在政策的大力支持下，市場研究機構(gòu)普遍看好國產(chǎn)創(chuàng)新藥通過以價換量實現(xiàn)準(zhǔn)入。
2024年10月24日，國家醫(yī)保局發(fā)文公布的數(shù)據(jù)顯示，2023年通過談判新增進入醫(yī)保目錄的105個藥品，前三季度惠及797.8萬人次，9月份藥品銷售額是1月份的7倍，醫(yī)保準(zhǔn)入幫助新入選創(chuàng)新藥實現(xiàn)加速放量。
作為符合條件的創(chuàng)新藥，舒沃替尼和戈利昔替尼均已入選，國海證券等機構(gòu)預(yù)測，醫(yī)保談判已經(jīng)落地，一如既往地體現(xiàn)了對高質(zhì)量創(chuàng)新藥的支持，舒沃替尼、戈利昔替尼大概率以合理的價格進入醫(yī)保，國內(nèi)市場放量加速度可期。
