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2024-08-30 17:06
lalami:請問董秘,公司的舒沃替尼和戈利昔替尼兩款藥物,舒沃替尼是肺癌領域首個且目前唯一獲中美雙突破性療法認定國創(chuàng)新藥,高瑞哲也獲美FDA的快速通道認定,請問在美上市最新進展?謝謝!
迪哲醫(yī)藥-U:尊敬的投資者,您好,感謝您的關注!舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)的首個全球注冊臨床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)已達主要研究終點,用于二線治療表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入(Exon20ins)突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC),其中非亞裔患者占比超40%,初步分析結果獲2024ASCO口頭報告,為美國、歐盟等海外提交上市申請?zhí)峁┲匾罁?jù)。高瑞哲?(通用名:戈利昔替尼膠囊)的全球注冊臨床研究“JACKPOT8B部分“(JACKPOT8B)也已達主要研究終點,臨床研究結果獲2023ASH大會口頭報告,并同步刊載于國際學術期刊《柳葉刀·腫瘤學》(LancetOncology,影響因子54.4)。公司定位于參與全球化競爭,將與美國、歐盟等海外藥品監(jiān)管機構積極溝通,加快產(chǎn)品海外上市進程。
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2024-08-30 17:05
guest_zT0NfLL0L:董秘您好!請問下公司的舒沃哲國內的市場規(guī)模有多大?該藥品預計什么時候可以進入美國市場?目前公司持續(xù)虧損,如果業(yè)績不能改善有被退市的風險嗎?
迪哲醫(yī)藥-U:尊敬的投資人,您好,感謝您的關注!舒沃哲?于2023年8月在中國獲批用于二線治療表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入(Exon20ins)突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。2024年上半年公司銷售收入達2.04億元,連續(xù)兩個季度增長達50%以上。據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù),2022年中國新增肺癌病例數(shù)達106.06萬例,位居所有惡性腫瘤首位。EGFR突變是中國非小細胞肺癌患者中最常見的突變,占比約40%,其中EGFRExon20ins突變約占EGFR突變的12%。舒沃哲?的首個全球注冊臨床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)已達主要研究終點,用于二/后線治療EGFRExon20insNSCLC,其中非亞裔患者占比超40%,初步分析結果獲2024ASCO口頭報告,為舒沃哲?在美國、歐盟等海外提交上市申請?zhí)峁┲匾罁?jù)。根據(jù)科創(chuàng)板上市規(guī)則,公司目前沒有退市風險。
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2024-08-30 17:05
投資者_1695375966000:公司股票近期走勢這么差,是有什么重大風險待披露嗎?國外上市進展情況如何?
迪哲醫(yī)藥-U:尊敬的投資人,您好,感謝您的關注!公司主營業(yè)務順利,2024年上半年公司實現(xiàn)銷售收入2.04億元,連續(xù)兩個季度增長50%以上。同時,歸屬于母公司股東的凈虧損連續(xù)三個季度下降,2024年上半年較去年同期下降33%。舒沃哲?的首個全球注冊臨床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)已達主要研究終點,針對二/后線治療EGFRExon20insNSCLC,其中非亞裔患者占比超40%,初步分析結果獲2024ASCO口頭報告,為美國、歐盟等海外提交上市申請?zhí)峁┲匾罁?jù)。
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2024-06-19 17:52
馬馬應應:公司領導你們好:請問新藥注冊到那一步?
迪哲醫(yī)藥-U:尊敬的投資人您好,感謝關注!高瑞哲?(通用名:戈利昔替尼膠囊)已于2024年6月19日,獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。高瑞哲?是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的治療外周T細胞淋巴瘤的新藥物,單藥治療呈現(xiàn)出病癥深度緩解、所有亞型全面獲益、顯度延長生存的突破性優(yōu)勢。
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2024-06-19 17:52
guest_zT0NfLL0L:董秘,舒沃替尼是不是要考慮一下適應癥的拓展
迪哲醫(yī)藥-U:尊敬的投資人您好,感謝關注!舒沃哲?于2023年8月在中國獲批上市,是目前全球唯一獲批且可及的靶向表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入(Exon20ins)突變型非小細胞肺癌(NSCLC)的小分子TKI,也是《CSCO非小細胞肺癌診療指南(2024版)》中針對該適應癥的唯一I級推薦方案。針對舒沃哲?的后續(xù)開發(fā),我們正在探索舒沃哲?在一線治療EGFRExon20ins突變型NSCLC及EGFRTKI耐藥NSCLC患者中的應用潛力。目前,舒沃哲?一線治療的全球注冊臨床研究(悟空28,WU-KONG28)正在加速推進中。公司在2023ESMO大會上披露了舒沃哲?一線單藥治療EGFRExon20ins突變型晚期NSCLC的療效和安全性匯總分析的最新數(shù)據(jù),經(jīng)確認的ORR達78.6%,其中300mg組中位無進展生存期(mPFS)為12.4個月,展現(xiàn)出強效持久的抗腫瘤活性,且針對多種EGFRExon20ins突變亞型患者,均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性,同類最佳潛力凸顯,且整體安全性良好,與傳統(tǒng)EGFRTKI類似。此外,在2023ASCO大會上,公司也披露了舒沃哲?單藥治療經(jīng)EGFRTKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者(中位既往治療線數(shù):5線),mPFS達5.8個月,且安全性與既往報道相似。公司也開展了舒沃哲?聯(lián)合高瑞哲?(通用名:戈利昔替尼膠囊)針對EGFRTKI耐藥后EGFR突變NSCLC的臨床試驗,為進一步提高EGFRTKI耐藥患者的生存獲益探索更多臨床用藥的可能性。
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2024-06-19 17:52
guest_zT0NfLL0L:董秘你好,請問戈利昔替尼如果獲批它的產(chǎn)能及銷售有那些安排布局?謝謝!
迪哲醫(yī)藥-U:尊敬的投資人您好,感謝關注!高瑞哲?(通用名:戈利昔替尼膠囊)已于2024年6月19日,獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。公司為高瑞哲?的商業(yè)化配備了涵蓋市場營銷、臨床推廣、產(chǎn)品準入、醫(yī)學事務、商務渠道及業(yè)務規(guī)劃與運營的團隊,團隊核心人員兼具跨國藥企和本土頭部生物醫(yī)藥公司成功的商業(yè)化經(jīng)驗。目前,公司采取CMO方式委托合作方進行高瑞哲?的生產(chǎn)。
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2023-07-06 08:59
bingopha20o:公司股價表現(xiàn)低迷,管線進展順利嗎,公司治理穩(wěn)定嗎,接下來的首發(fā)限售股什么情況?
迪哲醫(yī)藥-U:感謝您的問題和對公司的關注!公司運營一切正常,高管團隊穩(wěn)定并且公司持續(xù)為后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化儲備優(yōu)秀人才隊伍。公司秉承源頭創(chuàng)新,目前5款產(chǎn)品處于國際多中心的臨床試驗階段,其中肺癌全球創(chuàng)新藥舒沃替尼首個適應癥針對EGFR20號外顯子突變的非小細胞肺癌,療效全球“同類最優(yōu)”,新藥上市申請于今年1月獲國家藥品審評中心受理并納入優(yōu)先審評審批程序,目前審評進展順利,后續(xù)公司將及時披露產(chǎn)品獲批進展。按照對首發(fā)上市前股東鎖定期的規(guī)定和相關股東承諾,公司部分首發(fā)上市前的限售股將于2023年7月17日可以上市流通,具體信息詳見近期公司的信息披露公告。
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2023-03-24 08:53
guest_DDLDskHnm:看到有媒體報道公司3月24日將有限售股解禁上市,請問是否屬實?
迪哲醫(yī)藥-U:您好!感謝您的問題和對公司的關注。您提到的有關媒體關于公司解禁限售股的信息存在不實報道,公司3月24日沒有限售股解禁上市。公司已經(jīng)與相關媒體聯(lián)系,要求將該不實報道予以處理。公司將嚴格按照相關法律法規(guī)及時履行信息披露義務,請投資者以公司信息披露為準。謝謝!
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2022-11-21 17:00
堅守長線價值:請問公司戈利昔替尼、DZD0095、DZD2954是否是從化合物階段開始自研的產(chǎn)品呢?
迪哲醫(yī)藥-U:您好,感謝您的問題。公司自2017年10月成立以來已經(jīng)建立了具備國際競爭力的在研管線,包括五款處于全球臨床階段的在研產(chǎn)品–舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586、DZD2269和DZD1516,以及多個處于臨床前階段的在研產(chǎn)品。考慮到公司的可持續(xù)性發(fā)展,旨在解決尚未滿足的臨床需求,在研發(fā)方式上,公司以自主研發(fā)為主,同時兼顧對外合作并舉的方式積極部署高潛力研發(fā)管線,其中舒沃替尼、DZD8586、DZD1516以及DZD2269等產(chǎn)品系完全由公司自主設計并主導推進研發(fā)進程;戈利昔替尼、DZD0095和DZD2954是公司引進的臨床前化合物,進而主導設計研發(fā)方案并推進研發(fā)進程。其中戈利昔替尼是迪哲于公司創(chuàng)立伊始引進的臨床前化合物,公司研發(fā)團隊最早注意到JAK/STAT通路是治療外周T細胞淋巴瘤的高潛力靶點,通過體外和體內多種研究模型驗證了戈利昔替尼的抗腫瘤活性,隨即開展了戈利昔替尼針對外周T細胞淋巴瘤的臨床試驗,并快速推進至全球注冊臨床階段,憑借優(yōu)異的有效性和安全性數(shù)據(jù),取得了美國FDA“快速通道認定”。
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2022-09-13 16:26
投資者_1356971:請問:公司有無可能成長為恒瑞醫(yī)藥那樣的創(chuàng)新藥中國領軍企業(yè)?
迪哲醫(yī)藥-U:您好!感謝您對公司的關注!公司致力于發(fā)展成為全球領先的生物醫(yī)藥公司,公司擁有一支國際化的管理和研發(fā)團隊,主要研發(fā)團隊成員均具備超過20年跨國制藥公司從事創(chuàng)新藥物研發(fā)或臨床研究的經(jīng)驗,目前公司已建立了極具創(chuàng)新性和市場潛力的小分子產(chǎn)品管線組合,所有產(chǎn)品均享有完整的全球權益,并采用全球同步開發(fā)的模式。公司當前戰(zhàn)略性專注于惡性腫瘤、血液瘤等重大疾病領域,成立不到四年的時間擁有5個處于全球臨床階段并用于多個適應癥的創(chuàng)新藥物,以及多個處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物,多項產(chǎn)品取得里程碑進展:其中舒沃替尼最新中國注冊臨床試驗數(shù)據(jù)顯示腫瘤緩解率高達59.8%,已經(jīng)達到預設主要終點,彰顯了其全球“同類最優(yōu)”的實力;戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領域全球首個且唯一處于注冊臨床階段的特異性JAK1抑制劑,腫瘤緩解率達42.9%。此外公司還在構筑商業(yè)化能力,正在國內建立自身的商業(yè)化團隊,同時公司定位參與全球化競爭,在海外市場短期內以對外合作為主。同時公司成立時間較短,也在不斷學習借鑒國內外優(yōu)秀企業(yè)的發(fā)展經(jīng)驗,未來公司依然會在熟悉的領域發(fā)揮特長優(yōu)勢,借助自有的轉化科學研究能力、分子發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化核心技術以及健全的研發(fā)體系,致力于開發(fā)出具備全球創(chuàng)新競爭力的產(chǎn)品,推動產(chǎn)品盡早進入市場,力求填補未被滿足的患者需求,引領行業(yè)發(fā)展方向。