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2024-09-23 16:44
投資者_1727076333900：氘恩扎魯胺軟膠囊目前審評進展如何?
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好。CDE已完成對氘恩扎魯胺軟膠囊(項目號：HC-1119)各專業(yè)的首輪審評工作，目前已收到CDE下發(fā)的補充資料通知。公司將根據(jù)監(jiān)管機構的要求，組織團隊以最快的速度完成補充資料提交。公司將根據(jù)項目進展及時披露相關信息。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關注!
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2024-09-19 16:09
投資者_1649249076000：審評中心公示里，貴公司的藥學評價目前也是灰燈狀態(tài)，是不是說明公司的藥學審評也通過了？距離批準上市還有哪些程序？
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好。CDE已完成對氘恩扎魯胺軟膠囊（項目號：HC-1119）所有專業(yè)的審評工作，目前已進入綜合審評階段。公司正持續(xù)積極地與CDE開展溝通，穩(wěn)步推進氘恩扎魯胺的新藥上市工作。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關注！
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2024-09-11 17:10
投資者_1649249076000：氚恩扎魯胺的藥學評價怎么還沒開始？審評中心有告知公司大概的審評開始時間嗎？難道又要撤回申請上市嗎？
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好。公司正持續(xù)積極地與CDE開展溝通，穩(wěn)步推進氘恩扎魯胺（項目號:HC-1119）的新藥上市工作，目前正在審評中。公司將根據(jù)項目進展及時披露相關信息。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關注！
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2024-08-20 17:43
guest_2VHJqeThm：HC-1119離上市還有哪些流程呢
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好。氘恩扎魯胺（項目號：HC-1119）是基于公司核心氘代研發(fā)藥物平臺自主開發(fā)的雄激素受體（AR）抑制劑，用于治療轉移去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。目前CDE已完成對HC-1119藥理毒理、臨床、統(tǒng)計、臨床藥理及合規(guī)等部門的審評工作，藥品注冊核查已完成。公司在持續(xù)保持與CDE的溝通，積極配合CDE的工作。公司將根據(jù)項目進展及時披露相關信息。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關注！
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2024-08-16 15:45
破曉1988：預測下氘恩扎魯胺獲批對業(yè)績有多大影響？
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者您好。氘恩扎魯胺（項目號：HC-1119）是基于公司核心氘代研發(fā)藥物平臺自主開發(fā)的雄激素受體（AR）抑制劑，用于治療轉移去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，位居全球男性癌癥發(fā)病率的第二位和癌癥死亡率的第五位。近年來，中國前列腺癌的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。根據(jù)弗若斯特沙利文預測，到2024年，中國前列腺癌新發(fā)病例數(shù)將達14.萬人，到2030年中國前列腺癌新發(fā)病例數(shù)達到19.9萬人。預計到2024年中國新增前列腺癌mCRPC病例數(shù)將達到16.0萬人，并于2030年達到17.6萬人，其中2019年到2024年的年復合增長率為9.5%。截至目前，HC-1119的新藥上市申請于2023年11月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，目前CDE已完成對HC-1119藥理毒理、臨床、統(tǒng)計、臨床藥理及合規(guī)等部門的審評工作，藥品注冊核查已完成。如果HC-1119獲得批準，將是首款獲批上市治療阿比特龍/化療后的mCRPC的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，有望填補該治療領域的空缺市場，解決患者未滿足的臨床需求。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關注！
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2024-07-30 14:35
guest_82TUgLRly：Insight平臺顯示，公司氘恩扎魯胺軟膠囊處于“暫停”狀態(tài)什么意思？有什么需要披露的內(nèi)容嗎？
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者您好。目前，公司氘恩扎魯胺軟膠囊（項目號：HC-1119）的相關審評工作仍按照CDE的審評程序進行中，“暫停”是審評計時暫停，屬于審評流程的正常節(jié)點。公司將持續(xù)保持與CDE的溝通，積極配合CDE的工作。公司將根據(jù)項目進展及時披露相關信息。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關注!
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2024-07-12 18:13
guest_zT0NfLL0L：公司即將上市的創(chuàng)新藥HC-1119與恩扎盧胺有哪些競爭優(yōu)勢，恩扎盧胺現(xiàn)在每年銷售百億市場，公司能否超過。
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好。公司自主研發(fā)的1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊（項目號：“HC-1119”）是恩扎盧胺的氘代化合物，已獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持，研究表明較市場上恩扎盧胺相比HC-1119具有以下優(yōu)勢：①劑量減半，有效性相當；②安全性好；③病人依從性更好；④專利有效期更長等優(yōu)勢，有成為Best-in-class（同類最佳）品種的潛力。HC-1119新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理，目前CDE已完成對HC-1119藥理毒理、臨床、統(tǒng)計、臨床藥理及合規(guī)部門的審評工作。如果HC-1119獲得批準，將是首款獲批上市治療阿比特龍/化療后的轉移性去勢抵抗性前列腺癌的國產(chǎn)創(chuàng)新癌癥藥物，有望填補這個治療領域的空缺市場，解決患者未滿足的臨床需求。感謝您對海創(chuàng)藥業(yè)的關注
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2024-04-11 17:48
guest_hjWH0DNxL：請問公司近幾年在研發(fā)上的投入都比較高，是怎么考慮的？
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好！公司是一家專注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟天下”為使命，以為患者提供有效、安全、可負擔的藥物為重點，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權益的創(chuàng)新藥物。新藥研發(fā)過程包括臨床前研究、臨床試驗和新藥申報等階段，技術壁壘高，公司通過專業(yè)、國際化的研發(fā)思路，搭建了PROTAC、氘代藥物研發(fā)等技術平臺，自主研發(fā)多個滿足重大臨床需求的創(chuàng)新藥。為持續(xù)保持提升國際化競爭力，公司將持續(xù)快速推進各研發(fā)管線及其各項臨床研究適應癥，持續(xù)將研發(fā)投入用于臨床前研究、臨床試驗、新藥上市前準備等產(chǎn)品管線研發(fā)業(yè)務。感謝您的關注！
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2024-04-11 17:23
guest_BZx7hZa6o：公司有自己的創(chuàng)新研發(fā)技術嗎？
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好！公司凝聚了國際前沿技術和全球視野的優(yōu)勢，在癌癥和代謝性疾病領域重點布局，挖掘未滿足的臨床需求。自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技術平臺、氘代藥物研發(fā)平臺、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺、轉化醫(yī)學技術平臺。這些技術平臺覆蓋了創(chuàng)新藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的全部技術環(huán)節(jié)，形成了從早期藥物研發(fā)到后期商業(yè)化領先的研發(fā)優(yōu)勢和雄厚的技術及人才儲備。公司的氘代藥物研發(fā)平臺，在氘代的位點選擇、藥物合成和藥物篩選驗證上有豐富的經(jīng)驗及充足的技術儲備。公司布局“氘代藥物研發(fā)平臺”鎖定公司藥品研發(fā)成功的最大可能性，提升產(chǎn)品研發(fā)效率，該平臺上，進展最快的是氘恩扎魯胺軟膠囊（項目號：HC-1119），該產(chǎn)品新藥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。PROTAC技術利用雙功能小分子靶向降解目標蛋白，被認為是生物醫(yī)藥領域的革命性技術。公司已自主搭建布局“靶向蛋白降解PROTAC技術平臺”，在PROTAC藥物研發(fā)方面有豐富的技術經(jīng)驗積累，PROTAC技術平臺保證公司持續(xù)引領新藥源頭創(chuàng)新，形成國際領先技術優(yōu)勢。公司已搭建覆蓋“藥物化學、化合物篩選、計算化學、工藝合成及制劑研究”的全鏈式“靶向蛋白降解PROTAC技術平臺”，具備持續(xù)推進PROTAC分子進入臨床的實力。在公司PROTAC產(chǎn)品管線中，HP518已在澳大利亞完成用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期臨床試驗，澳大利亞臨床Ⅰ期階段性數(shù)據(jù)入選2024年1月美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO-GU），并入選2024年美國ASCO年會。此外，HP518同適應癥臨床試驗申請已于2023年1月獲美國FDA批準，HP518中國Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗申請于2023年11月獲中國NMPA批準，并于2023年12月完成首例受試者給藥。感謝您的關注！
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2024-04-01 14:38
guest_MygFfXI7e：尊敬的公司高管，你好，公司股價近期非理性放量大跌，請問是否有什么潛在利空？公司股價已經(jīng)大幅跌破發(fā)行價，請公司重視市值管理，謝謝
海創(chuàng)藥業(yè)-U：尊敬的投資者，您好！公司不存在應披露而未披露的信息；公司會積極聽取廣大投資者的寶貴建議，公司將嚴格按照科創(chuàng)板信息披露規(guī)則履行相關信披義務，請您留意公司對外披露的公告。感謝您的關注與建議！
